日前,国家药监局发布了重要的公告清晰,自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及医治用生物制品1类和防备用生物制品1类的上市答应请求,可依照药品电子通用技能文档(eCTD)进行申报。
eCTD是用于药品注册申报和审评的电子注册文件,施行eCTD是药品审评信息化建造的重要发展。药品注册请求人应依照eCTD技能文件要求预备和提交eCTD申报材料光盘,并在eCTD注册请求新报材料受理后5个工作日内,提交纸质材料。请求人如未依规则时刻提交纸质材料,按停止药品注册程序处理。一起,请求人应许诺所提交的电子材料与纸质材料内容完全一致,如因材料一致性发生的恣意的缺点由请求人自行承当。
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